六法全書
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醫療器材製造業者設置標準
( 109年12月10日)
第 9 條
醫療器材製造業者,應就其用以證明產品符合規定要求之設施、設備,予以管制、校正、查證、確認及維護,並作成紀錄。
前項紀錄,應依醫療器材品質管理系統準則之規定保存。