醫療器材販賣業者依本法第二十四條第二項規定申請醫療器材運銷許可（以下稱運銷許可）者，應填具申請書，檢附相關文件、資料，並繳納費用後，向中央主管機關提出。

前項應檢附之相關文件、資料內容如下：
一、醫療器材商許可執照影本。
二、文件總覽表。
三、品質手冊或同等文件。
四、申請檢查場所之平面圖，包括標明動線之儲存、進出貨及其他相關作業場所。
五、運銷流程圖，包括委託作業。
六、其他相關文件、資料。

前項申請文件、資料，有欠缺而得補正者，中央主管機關得通知其限期補正；屆期未補正者，不予受理。

第一項申請書應以中文或英文記載；文件、資料非以中文或英文記載者，應另附中文或英文譯本。