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醫療器材優良運銷準則  ( 110年04月13日)
第 20 條
販賣業者應就運銷系統,以書面訂定足資證明產品符合性之監管及量測作業,並備有執行作業必要之相關設備。

前項量測設備之使用,應符合下列規定:
一、使用前,以明確之國際或國家標準校正或查證;無明確標準者,記錄所使用之校正或查證基礎。設備啟用後,亦應定期為之。
二、校正或查證後,予以必要之調整,避免導致量測結果不正確。
三、校正狀態予以標示。
四、搬運、維護或儲存時,採避免損壞或變質之措施。
五、訂定環境監管及量測用電腦軟體合適性之確效程序,並於軟體使用前,或依實際狀況,於使用後或軟體變更時,完成確效。
六、前款電腦軟體失效、當機、修復及數據備份之程序,應予規範。

販賣業者應依第一項作業規定,執行校正、查證或調整,並製作紀錄及保存。

第一項設備未依第二項規定辦理者,販賣業者應對量測結果進行有效性評估,且記錄之;對受影響之產品,並應採取適當措施。