醫療器材商申請委託製造者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，及繳納費用後，向中央主管機關提出：
一、委託國內業者製造醫療器材者，其委託者及受託者之醫療器材商執照。
二、委託國外業者製造醫療器材者，其委託者之醫療器材商執照。
三、受託者之醫療器材製造許可。但受委託製造之醫療器材，屬依本法第二十二條第二項規定免取得製造許可之品項者，免附。
四、委託者與受託者簽立之委託製造契約。

前項申請委託製造，得以中央主管機關指定之電子或其他方式為之。