第三條第一項第二款醫療器材製造業者申請製造或輸入醫療器材樣品者，其應檢附之文件、資料如下：
一、醫療器材製造業許可執照影本。
二、改進製造計畫書。
三、申請數量及計算依據。
四、醫療器材使用說明書。