第二條第一款醫院申請製造或輸入醫療器材者，其應檢附之文件、資料如下：
一、診斷證明書及病歷。
二、醫院人體研究倫理審查委員會之核准使用證明。
三、完整治療計畫書及相關文獻依據。
四、病人同意書，其內容應載明該醫療器材係未取得中央主管機關許可證或登錄者。
五、申請數量及計算依據。
六、醫療器材使用說明書。
七、醫療器材結構、規格、性能、用途、圖樣、製造品質資料、安全性與效能試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告。

前項第一款及第二款內容，應載明申請目的為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無合適替代療法之意旨。

第一項第一款病歷、第二款證明及第四款病人同意書，得於申請或使用後三十日內補具。

第一項第七款文件、資料，得以醫療器材之國外政府核准製造銷售證明替代。