醫療器材分類分級之品項，規定如附表。

醫療器材除前項附表規定者外，其功能、用途或工作原理特殊者，得依下列原則判定其分級：
一、同一醫療器材符合二以上分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。
二、醫療器材附（配）件，其原廠產品說明書載明專用於特定醫療器材者，除前項附表另有規定者外，以該特定醫療器材等級定之。
三、二以上醫療器材組成之組合產品，適用於二以上醫療器材分類、分級或品項者，以其較高風險性等級定之。
四、以醫療器材作用為主之含藥醫療器材，除前項附表另有規定者外，以第三等級醫療器材定之。