醫療器材許可證所有人或登錄者，依本法第四十一條第一項規定申請刊播醫療器材廣告者，其應檢具之文件、資料如下：
一、醫療器材廣告申請核定表。
二、說明書、標籤核定本影本；屬第一等級醫療器材者，以其市售說明書、標籤或包裝影本，及表明其內容真實無偽意旨之切結書代之。
三、宣傳內容包括與醫療效能無關之產品特性者，其佐證資料。
四、其他經中央主管機關指定之文件、資料。