本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第五十二條第二項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下：
一、查驗：指對輸入醫療器材於輸入許可前，以逐批或抽批方式所為之查核、檢驗。
二、查核：指由查驗人員依法執行品目、包裝外觀、標示或其他項目之檢查、核對。
三、檢驗：指於實驗室進行感官、化學、生物或物理性之檢查、化驗。
四、查驗機關：指辦理輸入醫療器材查驗之中央主管機關或其委任之機關或委託之機關（構）。
五、報驗義務人：指醫療器材之輸入業者。