辦理下列醫療器材各項申請案件，每件應繳納之費用如下：
一、查驗登記：
（一）全球首創無類似品，應執行國外製造業者查核：新臺幣二十五萬元。
（二）優先審查：新臺幣十八萬元。
（三）新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品：新臺幣十三萬元。
（四）第三等級醫療器材：新臺幣十萬元。
（五）第二等級醫療器材：新臺幣五萬八千元。
（六）第一等級醫療器材：新臺幣一萬五千元。
（七）專供外銷醫療器材：新臺幣一萬五千元。
二、許可證登記事項變更及展延：
（一）效能、用途或適應症變更：新臺幣四萬元。
（二）變更規格：新臺幣三萬五千元。
（三）未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更：新臺幣二萬五千元。
（四）移轉、合併、產地或遷廠變更：新臺幣二萬五千元。
（五）其他變更：新臺幣一萬元。
（六）許可證之標籤或說明書核定本補發：新臺幣一萬元。
（七）原核准許可證有效期間展延：新臺幣八千元。
三、許可證領證、補發或換發：新臺幣一千五百元。
四、登錄、年度申報及登錄事項變更：
（一）醫療器材登錄：新臺幣一萬元。
（二）醫療器材年度申報：新臺幣二千元。
（三）醫療器材登錄之變更：新臺幣八千元。
五、臨床試驗：
（一）臨床試驗計畫書審核：新臺幣五萬元。
（二）臨床試驗報告書審查：新臺幣五萬元。
（三）臨床試驗文件技術性評估：新臺幣二萬元。
（四）臨床試驗變更審查：新臺幣五千元。
（五）國外優良臨床試驗實地查核：每次每一國家（地區）新臺幣六十五萬元。
（六）國內優良臨床試驗實地查核：每次新臺幣四萬五千元。
六、品質管理系統檢查：
（一）國內醫療器材品質管理系統檢查及其後續管理檢查：新臺幣六萬元。
（二）國外醫療器材品質管理系統文件檢查或其後續檢查：新臺幣六萬元。
（三）醫療器材製造許可增加登錄品項、內容或遷廠之變更：新臺幣六萬元。
（四）醫療器材製造許可之其他變更：新臺幣一萬元。
（五）國外醫療器材品質管理系統實地檢查或其後續檢查：新臺幣六十萬元。
（六）國外醫療器材製造許可增加登錄品項、內容之實地檢查：新臺幣六十萬元。
（七）國外醫療器材製造許可遷廠之實地檢查：新臺幣六十萬元。
（八）前三目收費項目，每件每增加一醫療器材品項製程，增加收費如下：
（九）國外醫療器材品質管理系統實地檢查：每件每增加一不同滅菌製程，增加收費新臺幣十萬五千元。
（十）國外醫療器材品質管理系統實地檢查：每件每增加一委外製造廠，增加收費新臺幣三十萬元。
七、相關文件申請：
（一）屬性管理查詢：新臺幣三千五百元。
（二）自用原料申請：新臺幣六千元。
（三）許可證授權申請：新臺幣四千元。
（四）中文、英文製（銷）售證明書：新臺幣一千八百元。
（五）中文、英文製造許可證明文件及其補發：新臺幣一千八百元。
（六）優良運銷證明文件及其補發：新臺幣一千八百元。
（七）委託製造申請：新臺幣四千元。
（八）委託製造變更申請：新臺幣二千元。
八、專案申請：
（一）改進製造、研究、試驗、危急重大或嚴重失能、展示：新臺幣一萬元。
（二）因應緊急公共衛生情事製造或輸入：新臺幣二萬元。
（三）個人自用：新臺幣二千元。
（四）國貨復運：新臺幣一萬二千元。
九、廣告審查：
（一）新申請：新臺幣一萬元。
（二）展延申請：新臺幣五千元。
（三）核定表遺失補發：新臺幣二千五百元。
十、案件函詢：
（一）函詢醫療器材查驗登記、登錄、臨床試驗、製造品質檢查及運銷管理：新臺幣四千元。
（二）函詢全國醫療器材不良反應通報資料庫資料：新臺幣四千元。
十一、醫療器材商許可執照：

前項第二款第四目變更申請，每件以一廠次為限。

第一項第七款第四目、第五目醫療器材相關文件申請，每件以一式三份為限。

第一項第七款第四目中文、英文製（銷）售證明書申請，每件以一許可證為限。

第一項第八款第四目專案申請，每件以十項產品為限。