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醫療器材行政規費收費標準  ( 112年02月23日)
第 2 條
辦理下列醫療器材各項申請案件,每件應繳納之費用如下:
一、查驗登記:
(一)全球首創無類似品,應執行國外製造業者查核:新臺幣二十五萬元。
(二)優先審查:新臺幣十八萬元。
(三)新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品:新臺幣十三萬元。
(四)第三等級醫療器材:新臺幣十萬元。
(五)第二等級醫療器材:新臺幣五萬八千元。
(六)第一等級醫療器材:新臺幣一萬五千元。
(七)專供外銷醫療器材:新臺幣一萬五千元。
二、許可證登記事項變更及展延:
(一)效能、用途或適應症變更:新臺幣四萬元。
(二)變更規格:新臺幣三萬五千元。
(三)未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更:新臺幣二萬五千元。
(四)移轉、合併、產地或遷廠變更:新臺幣二萬五千元。
(五)其他變更:新臺幣一萬元。
(六)許可證之標籤或說明書核定本補發:新臺幣一萬元。
(七)原核准許可證有效期間展延:新臺幣八千元。
三、許可證領證、補發或換發:新臺幣一千五百元。
四、登錄、年度申報及登錄事項變更:
(一)醫療器材登錄:新臺幣一萬元。
(二)醫療器材年度申報:新臺幣二千元。
(三)醫療器材登錄之變更:新臺幣八千元。
五、臨床試驗:
(一)臨床試驗計畫書審核:新臺幣五萬元。
(二)臨床試驗報告書審查:新臺幣五萬元。
(三)臨床試驗文件技術性評估:新臺幣二萬元。
(四)臨床試驗變更審查:新臺幣五千元。
(五)國外優良臨床試驗實地查核:每次每一國家(地區)新臺幣六十五萬元。
(六)國內優良臨床試驗實地查核:每次新臺幣四萬五千元。
六、品質管理系統檢查:
(一)國內醫療器材品質管理系統檢查及其後續管理檢查:新臺幣六萬元。
(二)國外醫療器材品質管理系統文件檢查或其後續檢查:新臺幣六萬元。
(三)醫療器材製造許可增加登錄品項、內容或遷廠之變更:新臺幣六萬元。
(四)醫療器材製造許可之其他變更:新臺幣一萬元。
(五)國外醫療器材品質管理系統實地檢查或其後續檢查:新臺幣六十萬元。
(六)國外醫療器材製造許可增加登錄品項、內容之實地檢查:新臺幣六十萬元。
(七)國外醫療器材製造許可遷廠之實地檢查:新臺幣六十萬元。
(八)前三目收費項目,每件每增加一醫療器材品項製程,增加收費如下:
(九)國外醫療器材品質管理系統實地檢查:每件每增加一不同滅菌製程,增加收費新臺幣十萬五千元。
(十)國外醫療器材品質管理系統實地檢查:每件每增加一委外製造廠,增加收費新臺幣三十萬元。
七、相關文件申請:
(一)屬性管理查詢:新臺幣三千五百元。
(二)自用原料申請:新臺幣六千元。
(三)許可證授權申請:新臺幣四千元。
(四)中文、英文製(銷)售證明書:新臺幣一千八百元。
(五)中文、英文製造許可證明文件及其補發:新臺幣一千八百元。
(六)優良運銷證明文件及其補發:新臺幣一千八百元。
(七)委託製造申請:新臺幣四千元。
(八)委託製造變更申請:新臺幣二千元。
八、專案申請:
(一)改進製造、研究、試驗、危急重大或嚴重失能、展示:新臺幣一萬元。
(二)因應緊急公共衛生情事製造或輸入:新臺幣二萬元。
(三)個人自用:新臺幣二千元。
(四)國貨復運:新臺幣一萬二千元。
九、廣告審查:
(一)新申請:新臺幣一萬元。
(二)展延申請:新臺幣五千元。
(三)核定表遺失補發:新臺幣二千五百元。
十、案件函詢:
(一)函詢醫療器材查驗登記、登錄、臨床試驗、製造品質檢查及運銷管理:新臺幣四千元。
(二)函詢全國醫療器材不良反應通報資料庫資料:新臺幣四千元。
十一、醫療器材商許可執照:

前項第二款第四目變更申請,每件以一廠次為限。

第一項第七款第四目、第五目醫療器材相關文件申請,每件以一式三份為限。

第一項第七款第四目中文、英文製(銷)售證明書申請,每件以一許可證為限。

第一項第八款第四目專案申請,每件以十項產品為限。