本辦法所稱醫療器材嚴重不良事件，指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者：
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。