本法第五十八條第一項各款應回收之醫療器材，分為下列三級：
一、第一級：
（一）第一款醫療器材、第二款不良醫療器材及第三款醫療器材：經中央主管機關認定有重大危害使用者人體健康或有重大危害之虞。
（二）第二款：未取得許可證或登錄。
二、第二級：
（一）第一款醫療器材、第二款不良醫療器材：經中央主管機關認定無危害、非有重大危害使用者人體健康或無危害之虞。
（二）第三款醫療器材：經中央主管機關認定無重大危害使用者人體健康之虞。
三、第三級：第四款及第五款醫療器材。