醫療器材許可證所有人或登錄者應訂定醫療器材回收作業規定，並據以執行，其規定內容如下：
一、回收作業之組織。
二、回收人員及任務。
三、回收作業計畫書。
四、回收之通知方式。
五、回收及處理方式。
六、回收成果報告書。