本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第七十八條第一項及第二項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下：
一、檢驗機構：指具有醫療器材檢驗能力之檢驗機關（構）、法人或團體。
二、認證：指依本辦法所定之程序，對於檢驗機構就特定檢驗項目具備檢驗能力之確認。