申請案經中央主管機關初步認定其具備申請效能，無重大風險，且有下列情形之一者，中央主管機關得要求申請人提供安全監視或上市後研究之計畫書，經審查後，得發給較短效期之許可證：
一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。
二、具國內公共衛生或醫療急迫需求。
三、具創新性或新穎性，且有顯著臨床效益，得用於提升或輔助醫療診斷與治療。

申請人未依前項計畫書進行安全監視或上市後研究者，中央主管機關得廢止其許可證。