許可證之登記事項、標籤、說明書或包裝有下列各款事項之一變更者，應檢具附表四之文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出申請：
一、中文品名。
二、英文品名。
三、原廠標籤、說明書或包裝。
四、成分、材料、結構、規格或型號。
五、效能、用途或適應症。
六、製造業者名稱。
七、製造業者地址或製造國別。
八、許可證所有人。
九、許可證所有人名稱。
十、製造許可編號。

許可證或標籤、說明書或包裝之核定文件有遺失或污損時，應檢具附表四之文件、資料，並繳納費用，申請補發或換發。

中央主管機關審查發現前二項文件、資料有不備，其得補正者，應通知申請人於三個月內補正；屆期未補正者，予以駁回。

第二項補發或換發許可證之申請，申請人應自通知送達之日起三個月內，繳納證書費用，向中央主管機關請領許可證。屆期未完成領證者，中央主管機關得廢止其許可證。

第一項、第二項申請，中央主管機關應於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。