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醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則   第 二 章 醫療器材查驗登記及許可證核發 ( 112年11月27日)
第 5 條
申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記,其應檢具之文件、資料,規定如附表一。

前項申請,中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。