申請案有下列情形之一者，申請人得檢具佐證之文件、資料，向中央主管機關提出優先審查：
一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。
二、用於預防、診斷或治療罕見疾病防治及藥物法第三條第一項所定之罕見疾病。
三、經中央主管機關或其他機關依政策優先輔導、補助研發，且已於或將於國內進行臨床試驗驗證其安全及效能，或具國內公共衛生或醫療迫切需求。