依本準則辦理之申請案，申請人檢具之文件、資料，非正體中文或英文者，應檢附正體中文或英文譯本。

申請案涉及委託製造者，申請人應檢具依醫療器材委託製造作業準則規定取得之核准證明文件。

本準則自中華民國一百十年五月一日施行。

本準則修正條文，自發布日施行。