法人或團體申請醫療器材商檢查之認證，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，向中央主管機關提出：
一、依法立案或登記之證明文件。
二、符合前條各款要件之證明文件、資料。
三、組織簡介、組織架構、負責人、部門主管、檢查人員、業務概要、檢查品質管理能力及作業程序說明。
四、董（理）事、監察人（監事）、負責人、執行長（或相當該等職務之人）及簽署檢查報告人員之名冊。
五、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

前項申請文件、資料有不完備，其得補正者，中央主管機關應通知申請人限期補正；屆期未補正者，予以駁回。