本辦法依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第七十九條第二項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下：
一、受託機構：指受主管機關委託辦理本法第七十九條第一項事項之機關（構）、法人或團體。
二、認證：指主管機關對法人或團體，確認其有能力執行本法第七十九條第一項事項之處分。

中央主管機關依本法第七十九條第一項規定，委託其他機關（構）辦理技術人員教育訓練及醫療器材商檢查事項時，雙方之權利、義務，應以行政契約定之。

中央主管機關依本法第七十九條第一項規定，委託法人或團體辦理前項受託事項時，應按個別受託事項，由法人或團體依本辦法規定申請認證。