本章所稱特定疾病配方食品，指因病人生理功能失調，致無法進食、消化、吸收或代謝一般食品或食品中特定營養成分，或醫學上認定有其他特殊營養需求，且不易透過日常飲食調整所獲取，而依據其適用對象特別加工或配製之食品。

前項特定疾病配方食品，其範圍如下：
一、可作為單一營養來源之營養完整配方食品：
（一）營養均衡完整配方食品：指以均衡營養為基礎，供應病人維持生理所需之基礎熱量及營養素；其營養素規格，除供一歲至十八歲病人使用者外，應符合附表二規定。
（二）營養調整完整配方食品：指依病人需求增減特定營養素，供應病人維持生理所需之基礎熱量及營養素。該特定營養素，應具科學實證；其他營養素，準用附表二規定。
二、不可作為單一營養來源之營養補充配方食品︰
（一）營養調整補充配方食品：指依病人特定營養需求，作為部分營養補充使用，並符合下列條件者：
（二）特殊單素配方食品：指為供特定疾病營養或代謝所需，而具有單素且該單素符合下列規定之配方食品：

前項食品，得依口味調整或加工之必要，併同使用其他食品原料或食品添加物。