申請特定疾病配方食品查驗登記新案，應填具申請書，檢附下列文件、資料及樣品，並繳納費用，向中央主管機關提出，不適用第三條規定：
一、產品成分含量表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明所有原料、食品添加物之詳細名稱及含量。
二、產品規格表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明產品之衛生及營養成分規格。
三、衛生及營養成分分析表正本：原製造廠或中央主管機關認證之食品檢驗機構最近一年內出具。
四、製程作業重點資料。
五、原製造廠依法設立或登記之證明文件：
（一）國內製造者：工廠登記證明文件影本。
（二）國外製造者：出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內，以全銜出具，並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況，經該政府機關或其主管官員戳記或簽章；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。
六、獲授權販售者，其原製造廠或經銷商出具之授權證明正本。
七、委託製造者，其受託製造廠出具之受託製造證明正本。
八、產品中文標籤、容器或外包裝及說明書之實體或彩色擬稿各二份；其包裝規格、型態、材質不同者，分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。
九、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。
十、完整樣品，其有不同包裝規格、型態或材質者，各別檢附之。
十一、產品須再分裝者，檢附第十三條第一項第十二款之文件及樣品。
十二、除營養均衡完整配方食品者外，應另檢附下列文件、資料：
十三、特定疾病用之高蛋白質食品，應提供蛋白質效率（Protein Efficiency Ratio, PER）、蛋白質經消化率修正的胺基酸評分值（Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score, PDCAAS）或其他國際間認可之蛋白質測定方法。
十四、其他中央主管機關指定之文件、資料。

前項文件、資料，以非英文之外文記載者，應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。

第一項申請案經審核符合本法規定者，核發有效期間五年之許可文件。