特定疾病配方食品之中文標籤、容器或外包裝及說明書之變更，有下列情形之一者，免辦理變更申請：
一、圖樣或顏色更改。
二、原核准圖文依比例縮小或放大。
三、原核准圖文位置移動。
四、原核准文字之字體更改。

前項標籤、容器或外包裝及說明書，刊載本法以外其他相關機關規定之內容者，其變更應依各該法規規定辦理。

許可文件持有人，應就第一項免辦變更之事項，作成書面紀錄，並妥善保存。