有下列情形之一者，中央衛生主管機關得撤銷或廢止必要藥品或其替代藥品之專案核准，並得令藥商限期回收：
一、申請之文件、資料有虛偽不實。
二、有品質、安全或效能之疑慮。
三、違反前條專案核准之內容或附款事項。