申請專案核准輸入，應檢附下列文件、資料：
一、申請書。
二、藥商資格證明文件。
三、輸入藥品之國外核准製造及販賣證明。
四、製造廠資料。
五、藥品檢驗規格成績書。
六、預計輸入數量及估算方式。
七、藥品之標籤、仿單及包裝。
八、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。