申請專案核准製造或輸入，應符合下列基準，並經中央衛生主管機關核准，始得為之：
一、經評估其效能得以取代有供應不足之虞之必要藥品者。
二、專案申請之藥品為國內或國外曾核准製造及販賣之藥品。但經中央衛生主管機關認可者，不在此限。
三、申請專案製造或輸入者之製造廠，於近三年內未有嚴重違反藥物優良製造準則第三條規定之情形者。

已核准專案製造或輸入之數量，足供必要藥品或其替代藥品之需求者，其他申請案得不予核准。