本標準所定應製作之紀錄及訂定之標準作業程序，應符合下列規定：
一、以紙本或電子資料保存。
二、標準作業程序，應經負責人或其指定人員簽署及註記日期後發布，並適時修正、廢止、分行、歸檔及存檔；有修正者，予以編定版次，及留存修正理由與日期，並確保工作人員取得最新版本文件。
三、紀錄以手寫記載者，應使用易讀取之永久墨水記載，並經記載者簽名及標註記載日期；修正時，亦同。
四、前款紀錄之修正，應確保原始記載可辨讀，並於必要時記錄修正理由。
五、紙本歸檔及電子存檔：
（一）原始文件應予歸檔及存檔。
（二）依本標準所作成之紀錄，應至少保存五年。
（三）確保可讀性。
（四）電子資料應定期備份，並異地儲存。

本標準自中華民國一百十四年一月一日施行。