指定菸品（以下稱產品）應由製造、輸入業者（以下稱業者）於製造、輸入前，或中央主管機關依本法第七條第二項公告指定之一定期限內，向中央主管機關申請健康風險評估審查。但備有研究或試驗計畫，產品無商品化包裝，非供販賣，其數量不逾供研究或試驗之用，且報經中央主管機關許可者，不在此限。

申請健康風險評估審查，應檢附之產品必要之組合元件，得報中央主管機關許可，專案製造或輸入必要之數量。

第一項申請，其產品為國外製造者，應由輸入業者為之。