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動物用藥品檢驗標準   第 三 章 動物用生物藥品檢驗 第 三十九 節 鴨病毒性肝炎活毒疫苗檢驗標準 ( 112年12月08日)
第 100 條
被檢乾燥鴨病毒性肝炎活毒疫苗須符合左列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五公釐以內,以 Teslar coil行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。
五、安全試驗:選三日齡以內無抗體健康小鴨七隻,五隻各行肌肉注射十劑量另二隻混飼為對照,經三週觀察均無不良反應或呈輕微反應而健存。
六、病毒含有量試驗:依規定將疫苗溶解後,以磷酸緩衝食鹽水行十進稀釋,各階稀釋液○.一公撮注射於六日齡雞胚胎尿腔內各五個,繼續於攝氏三七度培養七天,除二四小時內斃死者不計外,算出其EID50。在七天內未斃死者仍應剖檢有無本病毒引起之特徵病變(如萎縮、水腫、胎兒肝綠色化、壞死、出血),有病變者即以感染雞胚胎計算。每一劑量之病毒含量須在 10(3次方)EID50 以上。
七、力價試驗:選三週齡無抗體之健康小鴨八隻,按其用量用法注射五隻,另三隻為對照。採取注射後二及三週之試驗鴨血清及對照鴨血清,分別稀釋五倍經攝氏五六度三○分鐘非慟化後,與十進法稀釋病毒價測定,試驗鴨血清之中和價須為五○倍以上對照鴨血清須為五倍以下。

前項試驗確定困難時,應予複檢。