第 154 條
被檢豬小病毒不活化疫苗須符合左列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含量試驗:石碳酸之含量須在○‧五%以下。蟻醛之含量須在○‧五以下, Thimerosal 之含量須在 ○‧○二%以下。
四、安全試驗:
(一)小白鼠:選體重一七-二十二公克健康小白鼠七隻,任取二隻為對照,其餘五隻皮下接種本劑一/四劑量,經二週觀察,接種後須無不良反應而健存。
(二)天竺鼠:選體重二五○-三五○公克健康天竺鼠三隻,任取一隻為對照,其餘二隻分別皮下接種本劑一劑量,經二週觀察,接種部位及全身不得呈任何異狀及不良反應而健存。
(三)小豬:選四-六週齡無豬小病毒抗體健康小豬三頭,任取二頭分別肌肉接種二劑量,另外一頭為對照,經二週觀察,接種部位及全身須無任何不良反應而健存。
五、力價試驗:選二五○-三五○公克健康天竺鼠七隻,任取二隻為對照,其餘五隻皮下接種本劑一劑量,接種後四週,以四單位抗原測定其對雞紅血球之HI抗體力價,須為一二八倍以上,對照組其抗體須為陰性。
前項試驗確定困難時,應予複檢。