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動物用藥品檢驗標準   第 三 章 動物用生物藥品檢驗 第 七十一 節 假性狂犬病活毒疫苗檢驗標準 ( 112年12月08日)
第 164 條
被檢假性狂犬病活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以Teslar Coil行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑,不在此限。
四、含濕度試驗:含濕度須為四%以下。
五、病毒含有量試驗:每劑量須含105 TCID50(50% Tissue culture infective dose)以上病毒。
六、病毒迷入試驗:本劑與假性狂犬病病毒高度免疫血清等量混合,於三十七攝氏度感作一小時後,接種於豬源組織培養細胞,於三十七攝氏度培養七日,須無細胞病變效應(Cytopathic effect, CPE),並以一%之天竺鼠及雞紅血球分別進行紅血球吸附試驗,須呈陰性反應,且與牛病毒性下痢病毒螢光標示抗體於三十七攝氏度感作三十分鐘,亦須呈陰性反應。
七、安全試驗:選三週齡至六週齡假性狂犬病抗體陰性豬四頭,隨機取一頭為對照組,其餘三頭為免疫組,其中一頭以本劑十劑量耳根後肌肉注射一次;另二頭以本劑一劑量耳根後肌肉注射二次,每次間隔三週。疫苗接種後觀察三週,注射部位及全身須無任何不良反應而健存。接種豬於第十日採鼻腔分泌物接種豬源組織培養細胞,須無CPE。
八、力價試驗:前款安全試驗中,取經本劑一劑量接種二次之免疫組豬隻,於第二次接種後三週,連同對照組採集血清測定假性狂犬病中和抗體,免疫組力價須為八倍以上,對照組血清力價須為陰性。
九、認定試驗:前款力價試驗免疫組豬血清,經以間接酵素連結免疫吸附分析法(Indirect enzyme-linked immunosorbent assay)測定結果,須證明該豬血清中未含有抗其所標識缺損基因產物之抗體。

前項試驗確定困難時,應予複檢。