第 182-26 條
被檢豬生殖與呼吸綜合症不活化疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formal-dehyde )含有量須為○.一%以下,硫柳汞(Thimerosal)須為○.○一%以下。
四、安全試驗:選四至六週齡豬生殖與呼吸綜合症抗體陰性豬五頭,隨機取四頭為試驗組,其中二頭以本劑二劑量肌肉注射一次,另二頭以本劑一劑量肌肉注射二次,每次間隔四週,其餘一頭供為對照。疫苗接種後觀察兩週,注射部位及全身須無任何不良反應而增重健存。
五、效力試驗:將前款安全試驗經本劑一劑量二次接種後三週之豬血清,測定豬生殖與呼吸綜合症之間接螢光抗體力價,其幾何平均值達六十四倍以上(含六十四倍),對照組血清須為陰性。
前項試驗確定困難時,應予複檢。