六法全書 | AI搜尋 |
動物用藥品檢驗標準   第 三 章 動物用生物藥品檢驗 第 八十九 節 水禽雷氏桿菌不活化菌苗檢驗標準 ( 112年12月08日)
第 182-17 條
本標準適用於雷氏桿菌(Riemerella anatipestifer)單一或多種血清型培養菌液混合後,經不活化並加入適當佐劑製成製劑之檢定。

第 182-18 條
被檢水禽雷氏桿菌不活化疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:甲醛(For-maldehyde) 含有量須為百分之○.二以下,硫柳汞(Thimerosal)須為百分之○.○一以下。
四、安全試驗:選一週齡健康北京鴨五隻,每隻肌肉注射二劑量,觀察十四日,須無任何不良反應而健存。
五、效力試驗:選一週齡健康北京鴨二十隻,隨機選十隻為對照組,其餘十隻,每隻依用法肌肉注射一劑量二次,每次間隔一週,並於第二次注射後二週,連同對照組,以與疫苗相同血清型(一、二或六型)之強毒株肌肉注射攻擊,連續觀察十四天,免疫組存活率須達百分之八十以上,對照組以血清型一、二型攻擊之死亡率須達百分之八十以上,以血清型六型攻擊之對照組之死亡率須達百分之五十以上。

前項試驗確定困難時,應予複檢。