動物用藥品檢驗標準 第 三 章 動物用生物藥品檢驗 第 九十 節 馬立克病載體傳染性華氏囊病活毒疫苗檢驗標準 ( 112年12月08日)
本標準適用於應用基因重組技術以火雞或雞源疹病毒(Herpesvirus)為載體,表現傳染性華氏囊病病毒(Infectious bursal disease virus)之 VP2 基因,經細胞增殖培養後加適當佐劑製成製劑之檢定。
被檢馬立克病載體傳染性華氏囊病活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、病毒含有量試驗:將本劑培養於雞胚胎組織細胞時,每一劑量馬立克載體病毒須含有一千 PFU 以上。
四、安全試驗:取一日齡 SPF 雞或華氏囊病抗體陰性雞二十隻,於背頸部皮下注射本劑十劑量,疫苗接種後觀察三週,不得有任何顯著症狀或死亡。
五、力價試驗:取一日齡 SPF 雞或華氏囊病抗體陰性雞十五隻,隨機取十隻於背頸部皮下注射本劑一劑量為免疫組,其餘五隻為對照組。疫苗接種後四週,採血、分離血清經攝氏五十六度三十分鐘非動化,然後以滅菌磷酸鹽緩衝液行倍數稀釋:各稀釋階段血清加入等量一百TCID50之傳染性華氏囊病病毒,置攝氏三十七度中感作六十分鐘後,接種於雞胚胎纖維芽培養細胞測定中和抗體力價,結果免疫組之平均中和抗體力價須呈一百六十倍以上,對照組須為五倍以下。
前項試驗確定困難時,應予複檢。