動物用藥品檢驗標準 第 三 章 動物用生物藥品檢驗 第 九十九 節 馬立克病載體新城病基因改造活毒疫苗檢驗標準 ( 112年12月08日)
本標準適用於應用基因重組技術以火雞或雞源疹病毒(Herpesvirus)為載體,表現新城病病毒(Newcastle disease virus)之F基因,經細胞增殖培養後加適當佐劑製成製劑之檢定。
被檢馬立克病載體新城病基因改造活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學的性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、病毒含有量試驗:將本疫苗培養於雞胚胎纖維母細胞(Chicken embryo fibroblasts, CEF)時,每劑量病毒含有量不可少於其疫苗標示。
四、安全試驗:選一日齡無特定病原(Specific pathogen free, SPF)雞或新城病抗體陰性雞七隻,隨機取二隻為對照組,其餘五隻於背頸部皮下注射十劑量,疫苗接種後觀察三週,須無任何不良反應而健存。
五、效力試驗:選一日齡SPF雞或新城病抗體陰性雞十二隻,隨機取二隻為對照組,其餘十隻於背頸部皮下注射一劑量為免疫組。免疫組雞隻於免疫後四週連同對照組雞隻以新城病強毒(佐藤株)一千MLD(Minimal lethal dose)肌肉注射攻擊,並觀察二週。結果免疫組雞隻須有七十五%以上,不呈反應或呈輕微反應後耐過而健存;對照組雞隻須呈典型新城病病症而斃死。
前項試驗確定困難時,應予複檢。