動物用藥品檢驗標準 第 三 章 動物用生物藥品檢驗 第 一 節 豬瘟血清檢驗標準 ( 112年12月08日)
本標準適用於豬瘟病毒(Hogcholeravirus) 高度免疫豬隻之血清加適當防腐劑後製成製劑之檢定。
被檢豬瘟血清須符合左列條件:
一、特性試驗:須為淡黃色或紅褐色透明液體,雖有時含有灰白色沉澱,但不得含有異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:石碳酸之含有量須為○.五%以下。
四、效力試驗:選體重四○至五○公斤未經豬瘟免疫之健康毛豬三隻,任取一隻為對照。試驗豬二隻,施行共同免疫注射,即於一側耳根部皮下注射被檢製劑(按體重每公斤注射一○公撮),另在對側同一部位注射豬瘟強毒毒血一○○、○○○MLD。對照豬一隻,同時注射豬瘟強毒毒血一○、○○○MLD。經二週觀察結果,試驗豬須無不良反應或輕度反應後耐過而健存,對照豬呈典型急性豬瘟症狀後於一四日內發病而斃死。
前項試驗確定困難應予複檢。