動物用藥品檢驗標準 第 三 章 動物用生物藥品檢驗 第 二 節 豬肺疫與副腸炎混合血清檢驗標準 ( 112年12月08日)
本標準適用於巴氏桿菌(Pasteurella Multocida) 沙氏桿菌(S.Chole-raesuis)大腸桿菌(E.Coli)混合浮游菌液,注射於健康牛、馬經高度免疫之血清,加適當防腐劑後製成製劑之檢定。
被檢豬肺疫與副腸炎混合血清須符合左列條件:
一、特性試驗:須為淡黃色或紅褐色透明液體,雖有時含有少量灰白色沉澱,但不得含有異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:石碳酸之含有量須為○.五%以下。
四、安全試驗:選體重一三至一五公克健康白鼠五隻分別注射本劑○.五公撮於腹腔內經一日觀察,均須無任何不良反應而增重健存。
五、效力試驗:選體重一三至一五公克健康白鼠一二隻,任取二隻為對照,其餘一○隻,各皮下注射本劑○.一公撮經二四小時後再於他側注射巴氏桿菌一、○○○MLD經二週觀察結果,試驗組白鼠須有八○%以上耐過而健存,對照組白鼠須於一週內發病而斃死。
前項試驗確定困難時,應予複檢。