動物用藥品檢驗標準 第 三 章 動物用生物藥品檢驗 第 六 節 犬瘟熱血清檢驗標準 ( 112年12月08日)
本標準適用於犬瘟熱病毒(Canine Distemper Virus)注射於犬,經高度免疫之血清製成製劑或以真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。
被檢製劑須符合左列條件:
一、特性試驗:須具固有理學的性狀且無異物及異常氣味。乾燥製劑加所附釋稀液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:乾燥製劑於暗室距離五公釐以內以 Teslar ciol 行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮之製劑不受此項限制。
四、含濕度試驗:乾燥製劑含濕度須在四%以下。
五、安全試驗:選體量一三至一五公克健康白鼠五隻及體重約三○○公克健康天竺鼠二隻,分別注射○.五公撮及五公撮於腹腔內,經七日觀察結果,均須無任何不良反應而健存。
六、抗體含有量試驗:將被檢血清稀釋為五○、二五○、一二五○倍各與犬瘟熱病毒(雞胎化犬瘟熱病毒○.一公撮中含有一○○至五○○ELD50)等量混合,放置於冰箱內感作一八至二四小時後注射於孵化七日之雞胚胎,其中和抗體價須在四○○ ED50 以上。
前項試驗確定困難時,應予複檢。