動物用藥品檢驗標準 第 三 章 動物用生物藥品檢驗 第 十四 節 家禽霍亂菌苗檢驗標準 ( 112年12月08日)
本標準適用於家禽霍亂巴氏桿菌(Pasteurellamultocida)培養菌液或培養後添加巴氏桿菌次單位重組蛋白,經不活化後加適當防腐劑後製成製劑之檢定。
被檢家禽霍亂菌苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學的性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、純粹試驗:不得含有家禽霍亂巴氏桿菌以外之細菌。
四、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde)及酚(Phenol)含有量各須為○.二%以下,硫柳汞(Thimerosal)須為○.○一%以下。
五、安全試驗:選體重十三至十五公克健康小鼠五隻,各注射本劑○.五毫升於皮下,經二週觀察,須無任何不良反應而增重健存。
六、效力試驗:選體重十三至十五公克健康小鼠十二隻,隨機取二隻為對照,其餘十隻試驗小鼠各注射本劑○.二毫升於皮下,經二週,以家禽霍亂菌一○LD50皮下注射攻擊,觀察二週,試驗組小鼠須六十%以上耐過而健存,對照小鼠須全部發病斃死。
前項試驗確定困難時,應予複檢。