動物用藥品檢驗標準 第 三 章 動物用生物藥品檢驗 第 十八 節 豬丹毒活菌苗檢驗標準 ( 112年12月08日)
本標準適用於豬丹毒菌(Ery. insidiosa)叮啶黃(Acriflavine) 耐性弱毒株經純粹培養之浮游液加叮啶黃後製成製劑之檢定。
被檢豬丹毒活菌苗須符合左列條件:
一、特性試驗:須為微溷濁且帶綠褐色之液體,雖有時含有少量灰白色菌體沉澱,但不得含有異物及異常氣味。 PH 在六.八至七.八之間。
二、活菌數試驗:本劑每公撮內,須含有一億以上之豬丹毒活菌。
三、純度試驗:本劑之培養不得含有豬丹毒菌以外之細菌。
四、認定試驗:將本劑移殖於○.○五叮啶黃瓊脂培地時,須有豬丹毒菌集落之發育。
五、安全試驗:選體重一三至一五公克健康白鼠三隻,分別將本劑○.五公撮注射於皮下經二週觀察,仍須生存。
六、效力試驗:選體重一三至一五公克健康白鼠一二隻,任取二隻為對照,試驗白鼠一○隻,分別皮下注射本劑各○.○一公撮經二週觀察後,以皮下注射強毒豬丹毒菌液一○○MLD攻擊後觀察二週,而試驗組白鼠須有八○%以上耐過而健存,對照組白鼠須於一週內發病斃死。
前項試驗確定困難時,應予複檢。