動物用藥品檢驗標準 第 三 章 動物用生物藥品檢驗 第 三十一 節 雞傳染性支氣管炎不活化疫苗檢驗標準 ( 112年12月08日)
本標準適用於雞傳染性支氣管炎病毒(Avian infectious bronchitis v-irus)培養於雞胚胎或組織培養細胞後加適當不活化劑製成製劑之檢定。
被檢雞傳染性支氣管炎不活化疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學的性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含量試驗:蟻醛含有量須為○.二%以下。 Thimerosal 須為○.○一%以下。
四、安全試驗:選三至五週齡 SPF 雞七隻,任取二隻為對照,其餘五隻按其用量、用法注射後觀察三週,均無不良反應而健存。
五、力價試驗:採取注射後三週之血清及對照雞血清於攝氏五六度三○分鐘非動化;將中和試驗用病毒,以磷酸緩衝液一○倍階段稀釋,將各階段稀釋液分為三群:第一群加入試驗群之混合血清、第二群加入對照混合血清及第三群加入磷酸緩衝液做為病毒對照,等量混合於攝氏四度感作一八至二四小時;各取○.一公撮接種於五個八日齡雞胚胎尿腔內,於攝氏三七度培養八日。除注射後二四小時內死亡者不計外,檢查胚胎之變化,計算中和指數。試驗組須為二.○以上,對照組為一.○以下。
前項試驗確定困難時,應予複檢。