動物用藥品檢驗標準 第 三 章 動物用生物藥品檢驗 第 三十三 節 馬立克病活毒疫苗檢驗標準 ( 112年12月08日)
本標準適用於火雞或雞來源疹病毒(Herpesvirus)以雞或鴨胚胎組織培養後加適當乳劑,經凍結或真空冷凍乾燥方法製成製劑之檢定。
被檢馬立克病活毒疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。加所附稀釋液溶解後須濃度均一。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、真空試驗:於暗室距離五毫米以內,以 Teslar Coil行無極放電時,瓶內須有放電。但填充氮或凍結之製劑,不在此限。
四、安全試驗:選一日齡無特定病原(Specific pathogen free,SPF)雞七隻,隨機取二隻為對照組,其餘五隻於背頸部皮下注射本劑十劑量,接種後觀察三週,均須無任何不良反應而健存。
五、病毒含有量試驗:將本疫苗培養於雞胚胎纖維母細胞(Chicken embryo fibroblasts,CEF)時,每劑病毒含有量須達一千PFU(Plaque forming units,PFU)以上。
前項試驗確定困難時,應予複檢。