動物用藥品檢驗標準 第 三 章 動物用生物藥品檢驗 第 四十一 節 雞麥可病菌急速凝集反應診斷用菌液檢驗標準 ( 112年12月08日)
本標準適用於雞麥可病菌 Mycoplasma gallisepticum(M.G)或 Mycopl-asmasynoviae(M.S)培養濃厚死菌液,加適當色素及防腐劑後製成製劑之檢定。
被檢雞麥可病診斷用菌液須符合左列條件:
一、特性試驗:須具有該色素均勻細菌浮游液,且無異物及異常氣味。
二、純粹試驗:塗抹染色標本之鏡檢不得含有麥可菌以外之細菌。
三、防腐劑含有量試驗: Thimerosal 之含量須為○.○一%以下。
四、力價試驗:雞麥可病(MG或MS)強陽性、疑陽性及陰性雞各三隻,分別實施全血平板凝集反應。強陽性雞須一分鐘以內呈顆粒凝集、疑陽性雞一-二分鐘內呈顆粒凝集、陰性雞於二分鐘以內不呈顆粒凝集(試驗時室溫保持攝氏二○-二十五度)。
五、認定試驗:將本劑以燐酸緩衝食鹽水稀成一二.五倍(抗原)與已知雞麥可病陽性及陰性血清實施試管法凝集反應,確認其凝集價(與合格成品比較試驗)。
前項試驗確定困難時,應予複檢。