動物用藥品檢驗標準 第 三 章 動物用生物藥品檢驗 第 四十四 節 假性狂犬病不活化疫苗檢驗標準 ( 112年12月08日)
本標準適用於假性狂犬病病毒(Pseudorabies virus),以組織培養細胞增殖後,經不活化加適當防腐劑及佐劑混懸製成製劑之檢定。
被檢假性狂犬病不活化疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學性狀之均勻懸濁液,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、防腐劑含有量試驗:硫柳汞(Thimerosal)含量須為○.○二%以下。
四、安全試驗:選三至六週齡無特定病原(Specific pathogen free,SPF)或假性狂犬病抗體陰性豬四頭,隨機取一頭為對照組,其餘三頭為試驗組,其中一頭以本劑五劑量肌肉注射一次;另二頭以本劑一劑量肌肉注射二次,每次間隔三週。疫苗接種後觀察三週,注射部位及全身須無任何不良反應且增重健存。
五、效力試驗:將前款安全試驗中,以本劑一劑量肌肉注射二次之試驗組豬隻,於第二次注射後三週,連同對照組,採集血清測定假性狂犬病中和抗體,試驗組血清抗體力價須為十六倍以上,對照組血清抗體力價須為二倍以下。
六、認定試驗:以基因缺損之毒株製成之製劑,取前款效力試驗於第二次肌肉注射後三週之試驗組豬血清,經間接酵素連結免疫吸附分析法(Indirect enzyme-linked immunosorbent assay)測定,須證明該豬血清中未含有抗其所標識缺損基因產物之抗體。
前項試驗確定困難時,應予複檢。