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動物用藥品檢驗標準   第 三 章 動物用生物藥品檢驗 第 六十一 節 牛流行熱不活化疫苗檢驗標準 ( 112年12月08日)
第 143 條
本標準適用於牛流行熱(Bovine ephemeral fever,BEF)病毒經培養及不活化後,加適當佐劑製成製劑之檢定。

第 144 條
被檢牛流行熱不活化疫苗須符合下列條件:
一、特性試驗:須具固有理學之性狀,且無異物及異常氣味。
二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。
三、安全試驗:依下列方法擇一試驗:
(一)選體重二.五至三.○公斤健康家兔三隻,分別以肌肉注射接種本劑一劑量,疫苗接種後觀察二週,須無任何不良反應而健存。
(二)選五至六月齡無本病抗體之健康小牛二頭,分別以肌肉注射接種本劑一劑量,觀察二週,須無任何不良反應而健存。
四、效力試驗:
(一)安全試驗選用家兔者,經觀察二週合格後,再補強接種一劑量,試驗兔於接種前及補強接種後二週各採血一次,以二百TCID50之BEF病毒進行血清中和抗體測定,試驗兔補強接種後二週抗體力價幾何平均值須為十六倍以上,接種前之力價須為二倍以下。
(二)安全試驗選用小牛者,經觀察二週合格後,再補強接種一劑量,試驗牛於接種前及補強接種後二週各採血一次,以二百TCID50之BEF病毒進行血清中和抗體測定,試驗牛補強接種後二週抗體力價幾何平均值須為四倍以上,接種前之力價須為二倍以下。

前項試驗確定困難時,應予複檢。<br />