本標準所稱注射劑，係指藥品經滅菌後，貯存於足能保持藥品於無菌狀態之容器中，以供注射用之左列製劑。
一、注射液：係為藥品溶於媒液中，經滅菌所得注射用之澄明液體。
二、滅菌懸浮液：係為固體藥品懸浮於適當之媒液中，經滅菌所得之懸浮液，此種注射劑不能供靜脈或脊椎管中注射之用。
三、乾粉注射劑：係為滅菌之乾燥藥品，貯存於無菌狀態之容器中，於使用時加適當之媒液使成澄明溶液。
四、乾粉懸浮液：係為滅菌之乾燥藥品，貯存於無菌狀態容器中，於使用時加適當之媒液使成懸浮液但不能供靜脈或脊椎管中注射之用。

注射液及滅菌懸浮液之檢驗標準如下：
一、注射液及滅菌懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。
二、酸鹼度檢查：應符合各該製劑之規定。
三、容器內充填量：應符合中華藥典所定標準。
四、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。
五、細菌內毒素試驗：應符合該製劑細菌內毒素試驗之規定，其標準應以中華藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典或日本藥典為依據。
六、澄明度試驗：注射液不得有渾濁或不溶物存在。

乾粉注射劑及乾粉懸浮液之檢驗標準如下：
一、乾粉注射劑及乾粉懸浮液之外觀、一般檢查、純度試驗、鑑別試驗、含量測定，依第五條之規定。
二、重量差異試驗：取檢品十個，求其平均重量，應至少有八個檢品內容重量差異率不得超過下列各目所定數值，且超過之檢品不得超過該數值之二倍：
（一）標示重量未滿十五毫克者，重量差異率為十五％。
（二）標示重量為十五毫克以上未滿一百二十毫克者，重量差異率為十％。
（三）標示重量為一百二十毫克以上未滿三百毫克者，重量差異率為七．五％。
（四）標示重量為三百毫克以上者，重量差異率為七％。
三、無菌試驗：本劑以所附之溶液溶解後，不得含有任何可能檢出之活菌。
四、細菌內毒素試驗：本劑以所附之溶液溶解後，應符合該製劑細菌內毒素試驗之規定，其標準應以中華藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典或日本藥典為依據。
五、含濕度試驗：應低於各該劑所規定之濕度。
六、澄明度試驗：乾粉注射劑不得有渾濁或不溶物存在。