製造處方中之原料使用量，應使每批產品之有效成分不低於其標示量。

原料之秤量、細分等操作，應在指定之隔離場所行之，並予適當之監督管制。

每批半製品或中間產品之代表性樣品，應有詳確之書面檢驗管制程序。

製造生產過程中，品質管制部門應依既定檢驗程序執行半製品或中間產品之各項檢驗，並決定准用或拒用。拒用之半製品或中間產品應予標識並隔離管制。