製造過程使用之自動機械、電子裝備、電腦或相關周邊製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品等之軟體及設備，應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查並存檔維護。

電腦系統控制之主要生產及其管理紀錄，須加以維護，非經權責人員同意，不得變更；其所有資料之輸入及列印，應檢查其精確性，並依電腦系統之複雜性及可信度決定其確效週期。