藥廠應執行全部藥品之下列相關確效作業。但中華民國一百零三年十二月三十一日以前，已完成國內工廠登記或國外動物用藥品製造廠（所）登記之藥廠，不在此限：
一、滅菌過程。
二、水系統。
三、清潔。
四、分析方法。
五、製程。
六、最終滅菌。
七、空調系統。
八、電腦化系統。
九、無菌操作。

前項確效作業全部完成之藥廠，得向中央主管機關申請檢查，並由中央主管機關公布檢查合格者名單。